添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量

为规范牙膏备案工作，国家药监局近日制定并发布了《牙膏备案资料管理规定》(以下简称《规定》)，自2023年12月1日起施行。《规定》从产品配方、标签、功效宣称、销售包装等多个方面，对牙膏备案提出了具体的资料要求。

在功效评价方面，《规定》指出，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。

《规定》特别对儿童牙膏作了明确：儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，按照儿童牙膏管理。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语;添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

《规定》还要求，备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。