过期药械未隔离储存，违法吗?

过期药械未隔离储存，违法吗?

口腔诊所被罚八万，药械储存管理绝非小事

作者：梁菲 李琼晓

依法规范药品、医疗器械全流程管理，严把过期产品处置关口，是医疗机构必须履行的法定责任，事关群众就医用药用械安全。现实中部分医疗机构错误认为，只要没有实际给患者使用过期药械，仅存放过期产品就不构成违法，殊不知该认知不符合现行法律法规规定。北京市第一中级人民法院审结的一起口腔诊所行政处罚案件，为医疗机构药械合规管理敲响警钟。

北京某区市场监管部门对某口腔诊所开展现场检查中，在诊疗VIP诊室查获过期氯化钠注射液、过期口腔器械盒、一次性使用口腔输水管、一次性使用无菌手术刀片等药械，上述过期物品与在有效期内的合格药械混放，诊所未设置物理分区、警示标识等任何隔离管控措施。经核查，该诊所既未建立完善进货验收台账，无法提供涉案药械购进票据、供货商资质及产品合格证明文件等资料。

市场监管部门综合案件事实，鉴于过期药品部分违法行为轻微、尚未实际使用，依据相关规定给予减轻处罚，罚款5万元;医疗器械部分因存在实际使用且管理严重缺失，给予一般处罚，罚款3万元;两项合并罚款8万元，同时依法没收全部涉案过期药械。诊所不服处罚，先后提起行政复议与行政诉讼，请求撤销处罚决定，最终一审、二审法院均驳回诊所全部诉求。

法院经审理确认本案的核心争议在于：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、《医疗器械监督管理条例》第五十五条，均明令禁止使用劣药和过期医疗器械。医疗机构将过期药械存放于经营场所，是否构成法律意义上的“使用劣药”“使用过期医疗器械”应予处罚的情形?这一问题直接关系到行政处罚的定性与幅度，也触及药品医疗器械监管的深层逻辑——法律对“使用”的禁止，究竟规制的是“实际应用”这一结果，还是包括“置于可用状态”这一风险?

对此，法院认为，首先，药品、医疗器械的储存属于使用的一个环节，与药品的购进、调配、应用等环节共同构成药品的使用。医疗机构将过期药械和合格产品混放、未落实有效隔离，等于放任过期产品随时存在被医护误拿误用的安全风险，已构成法律规定的“使用劣药”“使用过期医疗器械”的情形。

其次，“是否做有效隔离”是判断过期药械存储风险是否失控的核心指标。“有效隔离”的成立需具备三要素：一是物理隔离，设置独立的存放区域，与合格品区域有明确物理边界;二是视觉警示，加贴醒目的警示标签或采用色标管理;三是制度保障，有相应的管理制度和记录台账，证明过期产品已被移出使用流程。

最后，在处罚裁量层面，法院认可监管部门罚款8万元在法定处罚幅度内，并无不当。过期药品易出现成分变质、药效下降甚至产生有毒有害物质，过期医疗器械的无菌性、物理性能均无法保障，投入诊疗极易诱发医疗损害，直接侵害就诊群众身体健康与公共卫生安全。监管部门结合货值、实际使用情况、危害后果等因素，确定处罚幅度，符合过罚相当原则。

法官提醒

药械管理是医疗机构的法定责任，任何私自变通、侥幸心理都无法逃避法律追究。医疗机构须定期清查库存药械，发现过期产品应立即下架、物理隔离、登记报废，同时完善进货查验制度，确保合格品与过期品不混同存放。切勿抱有“闲置存放不使用就不算违法”的错误认识，一旦疏于管理造成过期药械处于待用失控状态，即便尚未对患者造成损害后果，医疗机构也将面临高额罚款，甚至吊销执业许可证等行政处罚。