如何看待创新药企授权转让交易

“授权转让”是指企业进行药物早期研发，将项目授权给(境外)其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。

报道显示，2023年国内合计发生近70起国产创新药授权转让交易，已披露交易总金额逾350亿美元。从数量和交易规模看，国产创新药出海规模已达到近几年高峰，且授权转让的品种数量超过授权引进。2024年开年以来，授权转让交易更是不断，安锐生物、药明巨诺、宜联生物、瑞博生物等多家药企，均宣布与海外药企牵手，完成对外授权工作。

有观点认为，授权转让可以提高新药开发的效率，同时降低风险，符合当前国内创新药企的现实需求。也有观点认为，中国近年来一级市场累计近千亿的创新药投资刚开出花，全被国外低价扫货截胡，背后原因在于国内创新药定价低，创新药企在国内难赚到支撑研发投入的必要收入。如何全面看待药企授权转让交易?

海外授权提供机遇

首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示：“通过并购或授权转让出海就称被国外低价扫货，这是偏激的观点。部分没有国际市场营销团队的新型医药企业研发出来的药品，最好的投资变现方式之一就是被大型国际跨国公司收购。授权转让属于风险收益稳的买卖，这恰恰说明中国医药企业的研发实力和产品质量得到了国际市场的认可。”

谈及频频发生的授权转让交易，高岳集团CEO洪涤表示，生物科技企业授权转让交易爆发，究其原因与当前的融资困境有关。一方面，由于生物医药企业价值回归，加之产品同质化竞争等，一些“快速跟随 ”的创新项目投入市场后表现不乐观，导致资本投资犹豫。另一方面，IPO放缓，港交所交易量减少且估值较低等，导致投资退出渠道遇阻，企业持续融资的能力与方式受到很大挑战。

授权转让为创新药企的生存和发展提供了资金渠道，尤其对尚未盈利的生物科技企业提供了机遇。由于国外药企的收购价格比国内高，对于一些疗效初步得到验证的临床二期项目，不少生物科技企业选择通过授权转让的方式，把项目转给Big pharma企业(集研发、生产、商业化为一体的生物制药企业)获取里程碑付款。

“能够授权转让项目给国外Big pharma企业，表明中国生物科技企业的创新能力达到了全球领先的标准，这是可喜的。”洪涤表示，授权转让模式符合生物医药发展规律，欧美等国家也经历过类似阶段。在美国，一些生物科技企业也会通过授权转让模式接力项目给Big pharma企业。创新项目的落地不仅考验研发能力，还需要强大的产业化和商业化基础提供助力，这些资源生物科技企业在短时间内很难具备相关积累，并非每个生物科技企业最终都会成长为Big pharma企业。

据介绍，授权转让的合作模式能够推动行业上下游分工，有利于行业良性互动和整体发展。例如，一些科学家此前可能只是根据科研兴趣做研发，但如今的生物医药创新在科研以外还需要符合临床需求。授权转让的合作模式能够促使科学家在立项时更关注市场，加快市场信息和科研创新信息的互通，促使行业生态更健康。

博济医药董事长王廷春认为：“中国这些项目被国外看中，说明中国的研发水平在提高，有些领域和欧美并驾齐驱，像ADC(抗体偶联药物)我们甚至还靠前。理性来看，这也与部分企业资金紧张有关。面临资金问题，企业可能会卖掉部分管线，用这笔资金进行其他项目研究。如果不缺资金，也不会着急把项目转出去。”

不过，也有业内人士提出担忧，授权转让的项目多为企业最精华的管线，授权后再出发还需要更多资金支持，授权转让得到的费用能不能支撑企业的后续发展，还需要持续关注。

“国谈”加速创新药落地

创新药企资金并不富裕，这和创新药定价低有关吗?国内创新药企的生存环境究竟如何?

对于医保对创新药定价低的说法，蒋昌松并不认同：“可以通过数据客观分析，不要陷入‘会哭的孩子有奶吃’的舆论窘境。”他表示，医保局成立以来，在企业自愿申报的基础上，在药物经济学等科学测算的支持下，通过公平谈判，创新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来5年左右降至1年多。辅以“双通道”等医保政策，为相关进入医保目录内的创新药品通过以价换量奠定了非常好的基础，是目前在国内实现创新药投资回报最好的路径之一。

此外，通过降低成熟药品费用，提升创新药品费用，实现药品费用结构的腾笼换鸟，医保政策助力医药产业加快供给侧改革。经测算，成熟药品集采节约的费用空间，70%以上用于支持创新药使用。同时，医保谈判药品累计销售额近4000亿元，平均每种谈判药销售额超8亿元，实打实地支持医药企业创新升级，提高研发费用，降低销售费用。

作为一家医药研发合同外包服务公司掌舵人，王廷春直言：“去年，医药研发合同外包服务市场竞争激烈，可能与创新药企融资困难有关。反映到医药研发合同外包服务公司环节，就是项目减少。生物科技企业融资难一些，项目进展会慢一点。但国内传统制药企业及医药上市公司，他们有产品在售，有利润有现金流，和他们合作的一些研发项目还是比较正常的。药品上市许可持有人类型的公司，尽管融资困难，但他们的业务还是有较快发展。”

针对创新药价格争议，王廷春表示，国家医保药品谈判把创新药价格“打”下来，某种程度上可能对药企不利。但很多创新药通过“国谈”进入医保支付系统，可以较快放量。比如PD-1、CAR-T等创新药一两年的销售额达到几亿甚至十几亿，这均是医保的友好体现。

期待更多支持

据了解，很多生物科技企业科研经费投入量大，但研发出的创新药产品，目前在国内市场的收益低于海外市场，这也导致生物科技企业纷纷选择出海，去创新支付比较成熟的市场赚取更高“创新价值”。

洪涤建议，应该从政策端、资本端给创新药更多扶持。可在支付方面给创新药企更多支持，考虑“基础医保+商业医保”的支付体系，使创新溢价真正被国内市场认定。对于有高临床价值的、从根本提高疗效的原始创新，即原创新药和同类最优药物，可考虑支付企业创新溢价。对于仿制性创新，或者创新价值相对较低的，则给予市场水平的产品价格。此外，创新药走向海外，需要国家在授权转让与授权引进的知识产权交易方面提供更多支持，同时打通生物医药产业链中的各个分工环节，加速创新项目转化效率，进而提高生物科技企业创新积极性。对于能够真正支撑创新发展的资金，畅通退出通道，形成完善的创新投资环境。

中国医药工业信息中心咨询总监苏红表示，中国已是全球第二大药品市场，但创新药在国内用药市场的份额相对较低，未来有很大增长空间。如何将巨大的临床需求转化为吸引资本注入、促进企业创新的市场购买力，还需要政策的协同。

展望未来，深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平认为：“创新药行业不可预测的变数很多，培育具有国际竞争力的生物医药企业仍有很长的路要走。”