专家：低浓度阿托品滴眼液并非“近视神药”

日前，国内首个0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市且开启网售。由于可以延缓近视进展，加之是国内正式批准上市的首款低浓度阿托品，该款滴眼液被称之为 “近视神药”，引发学界与社会广泛讨论。有研报更是分析，该款滴眼液2024 年收入有望达到约15亿元。

该款滴眼液适用于哪些人群?究竟有着怎样的临床价值?是否有类似或更优可替代产品呢?中国经济网记者进行了采访。

不是所有近视人群都可用

3月中旬，沈阳兴齐眼药股份有限公司(下称“兴齐眼药”)公告，其收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。该产品按照化学药品3类路径申报，是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应证为：用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。

连日来，关于阿托品的讨论声不绝于耳。该产品到底有着怎样的临床价值?真的是儿童青少年近视防控的“解药”吗?究竟神不神?

“阿托品其实原来就有，不能称得上真正新药。国内外研究均有证据显示，阿托品对延缓近视发展是有效有作用的。”北京大学第三医院眼科主任医师陈跃国介绍，阿托品在眼科屈光领域主要有两大用途，一是用于散瞳检查，二是用于近视防控。不同浓度的阿托品则有不同用途。前不久兴齐眼药获批上市的这款滴眼液，则是0.01%低浓度的阿托品，也是该浓度中首款获批的国产滴眼液。

0.01%低浓度有何不同?又有着怎样的价值?根据中国药学会介绍，早期研究发现，高浓度阿托品能明显抑制眼球前后径的增长，从而减慢近视度数的加深，但同时存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。后来经过不断研究，发现低浓度阿托品(0.01%)可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，来控制近视加深，既能很好地延缓近视进展，又较高浓度的阿托品不良反应小，因此逐渐受到制药企业的青睐。

“防控效果与浓度有关，有浓度依赖性。此前，高浓度阿托品也曾用于近视防控，但高浓度产品副反应较大，因此临床上，常用0.01%低浓度的阿托品进行近视防控，而1%浓度的阿托品则用于散瞳(睫状肌麻痹)验光。”陈跃国说。

记者了解到，此前，也有医院将0.01%硫酸阿托品滴眼液以院内制剂形式在医院流通。但目前除兴齐眼药外，国内尚无近视相关适应证的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。

在药品可及性方面，继2022年沈阳兴齐眼科医院宣布暂停网售处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液后，目前兴齐眼药已重启网售。3月25日，记者在沈阳兴齐眼科医院小程序了解到，目前患者可在其小程序在线问诊与开药。

预防近视不能单靠药

值得注意的是，低浓度阿托品滴眼液也并非“近视神药”。中国药学会介绍，它既不能预防近视，更不能治疗近视，只能延缓近视进展，而且对不同个体的控制效果可能也不同。目前国内上市的低浓度阿托品滴眼液即为0.01%阿托品滴眼液，对于既往有莨菪碱成分过敏、患青光眼或有青光眼倾向、颅脑外伤、心脏病等儿童并不适用。部分伴有畏光症状的眼病(如角膜炎)则需要待痊愈后才可使用。

此外，阿托品使用亦有风险。中国药学会介绍，阿托品的不良反应呈现明显的浓度依赖性，1%阿托品滴眼液可产生面部潮红、口干和皮肤干燥、心跳加快、便秘等全身不良反应。但随着浓度下降，阿托品滴眼液的全身反应显著降低。临床研究表明，0.01%阿托品滴眼液尚未发现严重的全身不良反应，但仍存在发生眼部不适的可能，常见的有瞳孔散大、畏光、眼压升高、眼部瘙痒刺痛，甚至看不清楚书本的字等。虽然症状轻微，发生率低，但仍需要引起重视。如使用低浓度阿托品滴眼液后出现眼部不适但能耐受，可暂时观察不处理;不能耐受则需要进行干预，如畏光可戴遮阳帽、变色眼镜缓解;如出现过敏反应，则应立即停药，一般停药24小时后症状会减轻，停药1周后可恢复。

“预防近视不能单纯靠药。用药物防控近视，存在个体差异性，要科学对待。”陈跃国提醒，“药物方面，曾也有其他药物研究，但其作用效果都不如阿托品，只能说阿托品是目前药物方面防控近视效果最确切的制剂。但是，近视防控有很多途径，不能只依赖药物。比如，户外运动、角膜塑形镜、离焦框架镜等。”(记者 郭文培)